Respiratoir syncytieel virus (RSV) (>60 jaar)

Bent u ten minste 60 jaar oud? We zoeken deelnemers voor een vaccinonderzoek met als doel een nieuw vaccin te ontwikkelen om oudere volwassenen te helpen beschermen tegen een infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV).

Wat is RSV?
RSV is een zeer besmettelijk virus dat iedereen kan treffen en in lichte gevallen op een verkoudheid lijkt. Maar RSV kan ook een ernstigere respiratoire ziekte veroorzaken, hoofdzakelijk bij oudere volwassenen en jonge baby’s. RSV is net als influenza (griep) seizoensgebonden en komt in gematigde klimaten vaak tijdens de wintermaanden voor. RSV en griep zijn verschillende virussen; daarom kunt u zelfs als u tegen de griep bent ingeënt een RSV-infectie krijgen.

Er zijn momenteel geen goedgekeurde vaccins voor RSV.
Het experimentele vaccin wordt in dit klinisch onderzoek bestudeerd om te zien of het volwassenen van 18 jaar en ouder kan beschermen tegen een RSV-infectie.

Indien u nog vragen heeft over RSV, spreek hierover met uw huisarts.

Interesse in deelname van studie

We nodigen wereldwijd tot 25.000 volwassenen (en mogelijk meer) uit om aan dit klinisch onderzoek deel te nemen. U kunt mogelijk meedoen als u ten minste 60 jaar oud bent. Er zijn vereisten waaraan u moet voldoen. De onderzoeksarts bepaalt bij uw eerste bezoek aan de kliniek of u aan alle deelnamevereisten voldoet. Voordat u een beslissing neemt, raden we u aan om dit met uw huisarts te bespreken.

Het onderzoek duurt 3 jaar. Dit hangt af van waar u aan het onderzoek meedoet.

Elke studie die ANIMA uitvoert wordt goedgekeurd door één van de centrale onafhankelijke ethische comités. Dit zorgt ervoor dat alles volgens de nodige wettelijke en deontologische regels gebeurt. Uw veiligheid bij deelname aan één van onze onderzoeken wordt hierdoor optimaal gegarandeerd.

Sommige medicaties zouden een negatief effect kunnen hebben op het experimentele RSV-vaccin. Bij elk bezoek praat de onderzoeksarts met u over de medicaties die u momenteel gebruikt of eerder hebt
gebruikt.

De onderzoeksarts zal al uw vragen beantwoorden over vaccinaties die mogelijk tijdens uw deelname zijn toegestaan.

Deelname aan een klinisch onderzoek is vrijwillig. Als u ervoor kiest om mee te doen, kunt u op eender welk moment van gedachten veranderen en het onderzoek verlaten zonder dat u voordelen of medische zorg verliest waarvoor u in aanmerking komt.

U kunt bijwerkingen hebben die lijken op de bijwerkingen van vaccins of andere injecties, zoals roodheid, zwelling, pijn in de buurt van de injectieplaats of koorts. U kunt ook andere bijwerkingen hebben die u op
dagboekkaarten moet noteren en met het onderzoeksteam moet bespreken, zodat zij u kunnen helpen met de behandeling van de symptomen die u mogelijk hebt. Uw studiearts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken.

Veelgestelde vragen

Een klinisch onderzoek met een nieuw geneesmiddel dient steeds uitgevoerd te worden volgens strenge nationale en internationaal geldende regels en richtlijnen. De studies die in het ANIMA Research Center plaatsvinden worden steeds ter goedkeuring voorgelegd aan één van de Centrale Ethische Comités van de Vlaamse universiteiten. Zulk een comité, bestaande uit hooggespecialiseerde artsen, beoordeelt onafhankelijk van ons of de voorgestelde studie al dan niet mag doorgaan en onder welke condities. Daartoe controleren ze of:

we ons klinisch onderzoek goed en zinvol hebben opgebouwd
ons klinisch onderzoek niet te veel risico’s voor de deelnemers bevat
we de juiste informatie aan onze deelnemers geven
onze deelnemers vrijwillig toestemmen om mee te doen

Deelnemers ondertekenen een toestemmingsformulier dat hun goedkeuring voor deelname bevestigt. Uw veiligheid bij deelname aan één van onze onderzoeken wordt hierdoor optimaal gegarandeerd.

Nationale en internationale instanties controleren of we de geldende regels en richtlijnen stipt naleven. Voor ons centrum zijn dat onder andere het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten (FDA).

Deze instanties voeren op regelmatige basis de vereiste audits uit ter garantie van de veiligheid van de deelnemende patiënten en de integriteit van de uitgevoerde studies.

Een deelname aan een klinische studie is steeds kosteloos voor de patiënt. Ook indien het nodig is om een nacht op het ANIMA Research Center te verblijven.
Afhankelijk van de studie, wordt de deelnemer al dan niet vergoed voor zijn participatie.

De onderzoeksprogramma’s die Anima Research Center uitvoert, gebeuren in opdracht van internationaal gerenommeerde farmaceutische bedrijven.

Op logistiek vlak worden we meestal ondersteund door het grootste bedrijf ter wereld dienaangaande met name IQVIA (voordien Quintiles).

Het ARC Team staat onder leiding van Managing Director en Hoofdonderzoeker Dr. Erik Buntinx, psychiater. Hij heeft meer dan 25 jaar ervaring als Key Opinion Leader in wereldwijde CNS geneesmiddelenontwikkeling.

Ons intensief getraind onderzoeksteam van artsen, waaronder 2 CNS specialisten en 2 algemeen geneeskundigen met een grote klinische ervaring en een doorgedreven kennis van klinische factoren, behandelen meer dan 600 patiënten per week.

Onder leiding van ARC’s toegewijde site manager Linde Buntinx, PhD Bio-Medische Wetenschappen, worden al onze studies gecoördineerd en uitgevoerd volgens de regels van de kunst.

Dit alles zorgt er natuurlijk voor dat je bij deelname aan zulk een onderzoek over de beste kwaliteitsgaranties kunt beschikken.

Alvorens een patiënt kan deelnemen aan een studie met een nieuw geneesmiddel zal de verantwoordelijke arts een onderzoek verrichten naar diens algemene gezondheidstoestand en zal deze arts nagaan of de patiënt in aanmerking komt voor deze studie.

Vanaf het moment van inname van het nieuwe geneesmiddel worden er op geregelde tijdstippen uitgebreide medische onderzoekingen uitgevoerd om na te gaan of het nieuwe geneesmiddel veilig en effectief is.

Afhankelijk van de studie worden er dus meerdere studiedagen vastgelegd waarbij de patiënt uitgebreid onderzocht wordt door een team van artsen en gespecialiseerde verpleegkundigen.