Home » FAQ

FAQ

Vragen over deelname studies

www.klinischeproeven.be

Voor al uw algemene vragen in verband met klinische proeven verwijzen we u graag naar de website van de overheid (FAGG = federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten) en hun brochure.

Natuurlijk kan u ons altijd contacteren bij specifieke vragen en/of bezorgdheden.

Wat is een klinische proef?

Een geneesmiddel dat beschikbaar is voor patiënten is het resultaat van een lang en complex proces (gemiddeld veertien jaar), of dit nu wordt ontwikkeld in een academisch onderzoekscentrum of in een farmaceutisch bedrijf. Op het einde van dit proces krijgt ongeveer een onderzochte geneesmiddel op tien een vergunning voor het in de handel brengen.
De ontwikkeling van een geneesmiddel verloopt in verschillende stappen. In elke stap worden specifieke vragen gesteld en aspecten beoordeeld.
Vooraleer een geneesmiddel op de markt komt, wordt het via niet-klinisch of preklinisch onderzoek geanalyseerd om het werkingsmechanisme en de toxiciteit ervan te bepalen. Daarna wordt het nog op dieren getest. Wanneer na al deze niet-klinische onderzoeken de balans tussen de voordelen en de risico’s van het geneesmiddel positief uitdraait, kunnen er klinische proeven worden uitgevoerd op de mens.
Wat zijn de verschillende fasen van een klinische proef?
Fase 1
Het testgeneesmiddel wordt toegediend aan een klein aantal gezonde vrijwilligers om:
de optimale dosering te bepalen,
de tolerantie te onderzoeken,
de eventuele toxiciteit te onderzoeken.
Fase 2
Het testgeneesmiddel wordt toegediend aan een honderdtal patiënten om:
de doeltreffendheid te testen,
de bijwerkingen op te lijsten.
Fase 3
Het testgeneesmiddel wordt toegediend aan een nog groter aantal patiënten (vaak duizenden) om:
de balans te bevestigen tussen de voordelen en de risico’s,
de effecten te onderzoeken en te vergelijken met bestaande geneesmiddelen of met een placebo.
Fase 4
Het testgeneesmiddel wordt in de handel gebracht en gebruikt door een nog heterogenere groep van patiënten. Dit laat toe om de bijwerkingen nauwgezet op te volgen.
Alle fasen van een klinische proef gebeuren onder toezicht van een arts-onderzoeker.
En nadien?
Eens het geneesmiddel in de handel is gebracht, kunnen eventuele bijwerkingen worden gemeld bij het FAGG. Dankzij de analyse van de bijwerkingen kan het FAGG het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen beoordelen en eventuele maatregelen nemen.
De geneesmiddelenproducenten kunnen ook proeven organiseren inzake de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn.
De doeltreffendheid van het geneesmiddel kan ook worden geëvalueerd in andere populaties dan diegene die in eerste instantie zijn bestudeerd of in andere indicaties.

Welke voordelen krijgt u door deel te nemen aan een klinische proef?

Door deel te nemen aan een klinische proef bent u eerst en vooral solidair met de generaties van vandaag en morgen. Een gebaar waar u trots op mag zijn en waarvoor u zeker wordt bedankt.
Deelnemen aan een klinische proef is een belangrijke daad van solidariteit op wereldniveau omdat de kennis en ervaring die tijdens deze proeven wordt opgedaan, op internationaal niveau wordt gedeeld. Zo evolueert de geneeskunde ook buiten de grenzen van een land.
Aangezien bepaalde klinische proeven deelnemende patiënten toegang geven tot de nieuwste behandelingen voordat deze op de markt beschikbaar zijn, speelt de behandelende arts een sleutelrol bij het informeren van de patiënt over de verschillende mogelijke scenario’s (placebo of geneesmiddel). Zo krijgen de deelnemers/deelneemsters aan een proef toegang tot de recentste wetenschappelijke vooruitgang. Het gaat soms om een nieuwe kans op genezing of om een verhoging van de levenskwaliteit.

Welke mogelijke risico’s loopt u door deel te nemen aan een klinische proef?

Aangezien een klinische proef is bedoeld om te beantwoorden aan een vraag over het testgeneesmiddel zelf, is er nog geen garantie dat dit geneesmiddel doeltreffend is. Bovendien is er, afhankelijk van het type klinische proef, geen garantie dat u het nieuwe onderzochte geneesmiddel krijgt toegediend. U kunt evengoed een placebo krijgen en de voordelen tijdens of na de klinische proef dan ook niet ervaren.
Omdat de behandeling experimenteel is, kunnen ook onverwachte bijwerkingen optreden bij deelnemers/deelneemsters aan de klinische proef. Al voor de start van de proef worden echter maatregelen genomen om geïdentificeerde mogelijke risico’s te voorkomen en te verhelpen. Klinische proeven worden ook nauwgezet opgevolgd om deze bijwerkingen zo snel mogelijk op te sporen en te voorkomen. Elke deelnemer/deelneemster wordt aan een specifieke medische opvolging onderworpen.
Wat als er een probleem tijdens de klinische proef gebeurt?
Volgens de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon is de organisator (ook opdrachtgever genoemd) van een klinische proef verplicht om een “no fault”-verzekering af te sluiten. Elke schade die de deelnemers/deelneemsters (rechtstreeks of onrechtstreeks) ondervinden als gevolg van de klinische proef, wordt altijd vergoed via deze verzekering, zelfs als de aansprakelijke arts geen fout heeft gemaakt.

Uw rechten en plichten

Als deelnemer/deelneemster hebt u het recht:
om vrijwillig deel te nemen, zonder dwang of gevolgen als u niet deelneemt;
om de proef op elk moment te verlaten;
op gratis behandeling met het onderzochte geneesmiddel, en gewoonlijk op gratis medische onderzoeken in het kader van de klinische proef;
op een eventuele onkostenvergoeding die door de ethische comités wordt geëvalueerd en een compensatie vormt voor gemaakte onkosten en voor de tijd die wordt gespendeerd om deel te nemen aan de proef. De onkostenvergoeding wordt niet bepaald in functie van het mogelijke risico;
op alle informatie nodig om uw instemming te kunnen geven vóór elke procedure;
op duidelijke en begrijpelijke antwoorden op uw vragen;
onmiddellijk te worden geïnformeerd, zelfs na de start van de proef, in het geval dat er nieuwe gegevens zijn die een impact kunnen hebben op de beslissing om deel te nemen;
op zorgen die in alle veiligheid worden toegediend, met inachtneming van uw overtuigingen;
op een vertrouwelijke en anonieme behandeling van uw gegevens;
op een verzekering die door de opdrachtgever van de proef wordt betaald.
Ik doe mee aan een klinische proef, wat zijn mijn plichten?
Als deelnemer/deelneemster verbindt u uzelf ertoe:
om waarheidsgetrouwe en volledige informatie te verstrekken over uw gezondheidstoestand en medische voorgeschiedenis en de eventuele behandelingen die u kreeg;
om het protocol van de klinische proef na te leven en samen te werken met het medisch personeel;
om de bezoeken en bijkomende evaluaties, die intensief kunnen zijn, op te volgen.
Wat zijn de plichten van de organisator van een klinische proef?
De medische ploeg van het onderzoekscentrum speelt een belangrijke rol in het ondersteunen, opvolgen en informeren van de deelnemer. Deze rol stopt niet wanneer de proef is afgelopen.
De arts-onderzoeker moet alle aspecten van de proef op een zo begrijpelijk en volledig mogelijke wijze uitleggen. Zo kunt u als potentiële deelnemer met alle informatie voorhanden beslissen om deel te nemen. Dit wordt vastgelegd in een document dat u als proefdeelnemer moet ondertekenen. Dit informed consent (geïnformeerde toestemming) beschrijft op een begrijpelijke wijze hoe de proef zal verlopen en welk traject u als deelnemer zult doorlopen. Dit document beschrijft ook uw rechten en plichten als deelnemer.
De organisator van een proef moet ook een “no fault”-verzekering afsluiten. Dit wil zeggen dat u als deelnemer bent verzekerd, zelfs wanneer de arts geen fout heeft gemaakt.