FAQ

Questions sur les études de participation

www.klinischeproeven.be

Pour toutes vos questions générales relatives aux essais cliniques, veuillez consulter le site web du gouvernement (FAGG = Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) et leur brochure.

Bien entendu, vous pouvez toujours nous contacter en cas de questions et/ou de préoccupations spécifiques.

Un médicament disponible pour les patients est le résultat d'un processus long et complexe (14 ans en moyenne), qu'il soit développé dans un centre de recherche académique ou dans une entreprise pharmaceutique. Au terme de ce processus, environ un médicament étudié sur dix reçoit une autorisation de mise sur le marché.
Le développement d'un médicament comporte plusieurs étapes. À chaque étape, des questions spécifiques sont posées et des aspects sont évalués.
Avant d'être mis sur le marché, un médicament est analysé dans le cadre d'études non cliniques ou précliniques afin de déterminer son mécanisme d'action et sa toxicité. Il est ensuite testé sur des animaux. Si, après toutes ces études non cliniques, l'équilibre entre les avantages et les risques du médicament s'avère positif, des essais cliniques peuvent être menés sur des humains.

Phase 1
Le médicament testé est administré à un petit nombre de volontaires sains pour :
déterminer le dosage optimal,
examiner la tolérance,
examiner la toxicité éventuelle.
Phase2
Le médicament testé est administré à une centaine de patients pour :
tester l'efficacité,
répertorier les effets secondaires.
Phase3
Le médicament testé est administré à un nombre encore plus important de patients (souvent des milliers) pour :
confirmer l'équilibre entre les bénéfices et les risques,
étudier et comparer les effets avec les médicaments existants ou avec un placebo.
Phase4
Le médicament testé est commercialisé et utilisé par un groupe encore plus hétérogène de patients. Cela permet de surveiller étroitement les effets secondaires.
Toutes les phases d'un essai clinique se déroulent sous la supervision d'un médecin investigateur.

Une fois le médicament commercialisé, tout effet indésirable peut être rapporté à l'AFMPS. L'analyse des effets secondaires permet à l'AFMPS d'évaluer le profil de sécurité des médicaments et de prendre les mesures nécessaires.
Les fabricants de médicaments peuvent également organiser des études de sécurité et d'efficacité à long terme.
L'efficacité du médicament peut également être évaluée dans d'autres populations que celles étudiées initialement ou dans d'autres indications.

En participant à un essai clinique, vous êtes avant tout solidaire des générations d'aujourd'hui et de demain. Un geste dont vous pouvez être fier et pour lequel vous serez certainement remercié.
Participer à un essai clinique est un acte de solidarité important au niveau mondial car les connaissances et l'expérience acquises lors de ces essais sont partagées au niveau international. Ainsi, la médecine évolue au-delà des frontières d'un pays.
Comme certains essais cliniques permettent aux patients participants d'accéder aux derniers traitements avant qu'ils ne soient disponibles sur le marché, le médecin traitant joue un rôle clé en informant le patient des différents scénarios possibles (placebo ou médicament). De cette manière, les participants à l'essai ont accès aux dernières avancées scientifiques. Il s'agit parfois d'une nouvelle chance de guérison ou d'une amélioration de la qualité de vie.

Étant donné qu'un essai clinique est conçu pour répondre à une question sur le médicament testé lui-même, il n'y a pas encore de garantie que ce médicament soit efficace. En outre, selon le type d'essai clinique, il n'est pas garanti que vous recevrez le nouveau médicament à l'étude. Vous pouvez tout aussi bien recevoir un placebo et ne pas en ressentir les bénéfices pendant ou après l'essai clinique.
Le traitement étant expérimental, des effets secondaires inattendus peuvent également survenir chez les participants à l'essai clinique. Toutefois, des mesures sont prises avant même le début de l'essai pour prévenir et remédier aux risques potentiels identifiés. Les essais cliniques font également l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter et de prévenir ces effets secondaires dès que possible. Chaque participant/participante fait l'objet d'un suivi médical spécifique.

Conformément à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'organisateur (également appelé promoteur) d'un essai clinique est tenu de souscrire une assurance sans faute. Tout dommage que les participants subissent (directement ou indirectement) du fait de l'essai clinique est toujours indemnisé par cette assurance, même si le médecin responsable n'a pas commis de faute.

Vos droits et obligations

En tant que participant/participante, vous avez le droit :

Participer volontairement, sans contrainte ni conséquences si vous ne participez pas ;
de quitter le procès à tout moment ;
un traitement gratuit avec le médicament à l'étude, et généralement des examens médicaux gratuits dans le cadre de l'essai clinique ;
sur une éventuelle indemnité de frais qui sera évaluée par les comités d'éthique et qui compensera les frais encourus et le temps passé à participer à l'essai. L'indemnité n'est pas déterminée en fonction du risque potentiel ;
sur toutes les informations nécessaires pour donner votre consentement avant toute intervention ;
sur des réponses claires et compréhensibles à vos questions ;
d'être informé immédiatement, même après le début de l'essai, en cas de nouvelles données susceptibles d'influer sur la décision de participer ;
sur les préoccupations administrées en toute sécurité, dans le respect de vos convictions ;
sur le traitement confidentiel et anonyme de vos données ;
sur une assurance payée par le promoteur de l'essai.

En tant que participant/participante, vous vous engagez :

Fournir des informations véridiques et complètes sur votre état de santé et vos antécédents médicaux, ainsi que sur les traitements que vous avez reçus ;
Respecter le protocole de l'essai clinique et coopérer avec le personnel médical ;

L'équipe médicale du centre de recherche joue un rôle important dans le soutien, le suivi et l'information du participant. Ce rôle ne s'arrête pas à la fin de l'essai.
Le médecin-investigateur doit expliquer tous les aspects de l'essai de la manière la plus compréhensible et la plus complète possible. Cela vous permet, en tant que participant potentiel, de décider de participer en disposant de toutes les informations disponibles. Cette décision est consignée dans un document que vous devez signer en tant que participant à l'essai. Ce consentement éclairé décrit de manière compréhensible le déroulement de l'essai et l'itinéraire que vous suivrez en tant que participant. Ce document décrit également vos droits et obligations en tant que participant.
L'organisateur d'un essai doit également souscrire une assurance sans responsabilité. Cela signifie que vous êtes assuré en tant que participant même si le médecin n'a commis aucune faute.