Pour toutes vos questions d'ordre général relatives aux essais cliniques, veuillez vous référer au site web du gouvernement (FAGG = Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) et à leur brochure.

Bien sûr, vous pouvez contactez-nous à tout moment en cas de questions et/ou de préoccupations spécifiques.

Un médicament disponible pour les patients est le résultat d'un processus long et complexe (14 ans en moyenne), qu'il soit développé dans un centre de recherche universitaire ou dans une entreprise pharmaceutique. À l'issue de ce processus, environ un médicament étudié sur dix reçoit une autorisation de mise sur le marché.
Le développement d'un médicament comporte plusieurs étapes. À chaque étape, des questions spécifiques sont posées et des aspects sont évalués.
Avant qu'un médicament n'arrive sur le marché, il est analysé dans le cadre d'études non cliniques ou précliniques afin de déterminer son mécanisme d'action et sa toxicité. Il est ensuite testé sur des animaux. Lorsque, après toutes ces études non cliniques, le bilan des avantages et des risques du médicament s'avère positif, des essais cliniques peuvent être menés sur l'homme.
Quelles sont les différentes phases d'un essai clinique ?
Phase 1
Le médicament testé est administré à un petit nombre de volontaires sains pour :
déterminer le dosage optimal,
étudier la tolérance,
étudier toute toxicité.
Phase 2
Le médicament testé est administré à une centaine de patients pour :
tester l'efficacité,
répertorier les effets secondaires.
Phase 3
Le médicament testé est administré à un nombre encore plus important de patients (souvent des milliers) pour :
confirmer l'équilibre entre les avantages et les risques,
étudier et comparer les effets avec les médicaments existants ou avec un placebo.
Phase 4
Le médicament testé est commercialisé et utilisé par un groupe de patients encore plus hétérogène. Cela permet de surveiller de près les effets secondaires.
Toutes les phases d'un essai clinique se déroulent sous la supervision d'un médecin-investigateur.
Et après ?
Une fois le médicament commercialisé, les éventuels effets secondaires peuvent être signalés à l'AFMPS. L'analyse des effets secondaires permet à l'AFMPS d'évaluer le profil de sécurité des médicaments et de prendre les mesures nécessaires.
Les fabricants de médicaments peuvent également organiser des essais sur la sécurité et l'efficacité à long terme.
L'efficacité du médicament peut également être évaluée dans des populations autres que celles initialement étudiées ou dans d'autres indications.

En participant à un essai clinique, vous faites avant tout preuve de solidarité avec les générations d'aujourd'hui et de demain. Un geste dont vous pouvez être fier et pour lequel vous serez certainement remercié.
Participer à un essai clinique est un acte de solidarité important au niveau mondial, car les connaissances et l'expérience acquises au cours de ces essais sont partagées au niveau international. De cette manière, la médecine évolue au-delà des frontières d'un pays.
Comme certains essais cliniques permettent aux patients participants d'avoir accès aux traitements les plus récents avant qu'ils ne soient disponibles sur le marché, le médecin traitant joue un rôle clé en informant le patient des différents scénarios possibles (placebo ou médicament). De cette façon, les participants à l'essai ont accès aux dernières avancées scientifiques. Parfois, il s'agit d'une nouvelle chance de guérison ou d'une amélioration de la qualité de vie.

Comme un essai clinique est conçu pour répondre à une question sur le médicament testé lui-même, il n'y a pas encore de garantie que ce médicament soit efficace. En outre, selon le type d'essai clinique, rien ne garantit que vous recevrez le nouveau médicament à l'étude. Vous pouvez tout aussi bien recevoir un placebo et donc ne pas ressentir les bénéfices pendant ou après l'essai clinique.
Le traitement étant expérimental, des effets secondaires inattendus peuvent également survenir chez les participants aux essais cliniques. Cependant, des mesures sont prises avant même le début du procès pour prévenir et remédier aux risques potentiels identifiés. Les essais cliniques sont également suivis de près afin de détecter et de prévenir ces effets secondaires le plus tôt possible. Chaque participant/participante fait l'objet d'un suivi médical spécifique.
Que se passe-t-il si un problème survient pendant l'essai clinique ?
Selon la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'organisateur (également appelé promoteur) d'un essai clinique est tenu de souscrire une assurance sans faute. Tout dommage que les participants/participantes subissent (directement ou indirectement) du fait de l'essai clinique est toujours indemnisé par cette assurance, même si le médecin responsable n'était pas en faute.

En tant que participant/participante, vous avez le droit :
de participer volontairement, sans coercition ni conséquences si vous ne participez pas ;
de quitter l'essai à tout moment ;
de bénéficier d'un traitement gratuit avec le médicament à l'étude, et généralement d'examens médicaux gratuits dans le cadre de l'essai clinique ;
d'une éventuelle indemnité de frais évaluée par les comités d'éthique et compensant les dépenses engagées et le temps passé à participer à l'essai. L'allocation de frais ne sera pas déterminée en fonction du risque potentiel ;
à toutes les informations nécessaires pour donner votre consentement avant toute procédure ;
à des réponses claires et compréhensibles à vos questions ;
à être informé immédiatement, même après le début de l'essai, en cas de nouvelles données pouvant avoir un impact sur la décision de participer.
à des soins administrés en toute sécurité, dans le respect de vos convictions ;
à un traitement confidentiel et anonyme de vos données ;
à une assurance prise en charge par le promoteur de l'essai.
Je participe à un essai clinique, quelles sont mes obligations ?
En tant que participant, vous vous engagez :
à fournir des informations véridiques et complètes sur votre état de santé et vos antécédents médicaux, ainsi que sur les traitements que vous avez reçus ;
à respecter le protocole de l'essai clinique et à coopérer avec le personnel médical ;
à assurer le suivi des visites et des évaluations supplémentaires, qui peuvent être intensives.
Quelles sont les fonctions de l'organisateur d'essais cliniques ?
L'équipe médicale du centre de recherche joue un rôle important dans le soutien, le suivi et l'information du participant. Ce rôle ne s'arrête pas lorsque le procès est terminé.
Le médecin-investigateur doit expliquer tous les aspects de l'essai de la manière la plus compréhensible et la plus complète possible. Cela vous permet, en tant que participant potentiel, de décider de participer avec toutes les informations disponibles. Ceci est consigné dans un document que vous devez signer en tant que participant à l'essai. Ce consentement éclairé décrit de manière compréhensible le déroulement de l'essai et le parcours que vous suivrez en tant que participant. Ce document décrit également vos droits et obligations en tant que participant.
L'organisateur d'un procès doit également souscrire une assurance sans responsabilité. Cela signifie que vous êtes assuré en tant que participant, même si le médecin n'a pas commis d'erreur.